EU 2017 745 JPG

EU-Recht: Medizinproduktegesetz

Standardisierung vs Individualsierung & und Moral vs Markt

Kontroverse um die Medizinprodukteverordnung der EU.

Bezugspunkt: Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (Text von Bedeutung für den EWR. )

  • 0:40 - Produkte für Kinder sind nicht mehr verfügbar.
  • 2:47 - Bestehende Medizinprodukte müssen nachzertifiziert werden.
  • 3:20 - Für Produkte mit sehr hohem Risiko für die Patienten müssen klinische Studien durchgeführt werden.
  • 4:40 - Ökonomisch wird überprüft: liegen die Kosten über dem Umsatz
  • 7:00 - Ziel der Verordnung: Die Patientensicherheit soll erhöht werden (Brustimplantateskandal (2012): Billiges Industriesilikon wurde statt (teurem) medizinischen Silikon verwendet)
  • 7:31 - Patientensicherheit muss gegenüber Verfügbarkeit von Produkten abgewogen werden
  • 8:20 - Wertschöpfung der Medizinprodukteindustrie in Deutschland: 15 Mrd. € (bzw. 32 Mrd. € mit Ausstrahlung)
  • 8:55 - Entwicklungsprojekte werden zugunsten von Nachzertifizierungen aufgeschoben.
  • 9:15 - Ohne Innovation suchen Unternehmen die Kooperation bzw. Zusammenschluss, um überleben zu können.
  • 10:10 - Innovation kann sich auf den US-Markt verlagern.
  • 12:06 - Unternehmen fordern Nachbesserungen am Gesetz (Bestandsschutz)
  • 12:55 - Das Ziel der Patienensicherheit kann zu einer Verschlechterung führen.

Diskussionshypothesen/Memos:

  1. Regulierungsmechanismus: Liegt das ursächliche Problem in den Funktionsprinzipien des Marktes? Greift die EU-Verordnung an der Richtigen Stelle an?
    • 2012 - Brustimplantateskandal: Der Markt setzt Anreize, den Preis über den Wert der "Sicherheit" zu setzen.
    • 2017 - EU-Verordnung: Die EU-Verordnung fordert Evidence.
    • 2021 - Inkrafttreten der Verordnung: Der Markt setzt Anreize, nicht-Rentable Produkte aus dem Portfolio zu nehmen, Innovation zu reduzieren und zu Fusionieren (Monopolbildung) - sowie Bestandsschutz -mit der Wirkung der einer Verwässerung der Verordnung
  2. Evidence-Generierung: Ist Standardisierung ein wirksamer Mechanismus im Komplexgeschehen der Gesundheit? Um die Versorgungsqualität zu regulieren?
    • Standardisierung: ermöglicht "das grösste Glück der grössten Zahl" - Minderheiten & seltene Phänomene werden nachrangig betrachtet.
    • Individualisierung: ermöglicht passgenaue Lösungen - Erfordert von und für Minderheiten & seltene Phänomene aber höheren Aufwand und mehr Eigenverantwortung.

Weiterführend